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2025年版《中國藥典》4019標(biāo)準(zhǔn)（玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法）的實(shí)施，標(biāo)志著我國對(duì)藥品包裝材料的質(zhì)量控制進(jìn)入更高標(biāo)準(zhǔn)時(shí)代。玻璃容器作為藥品包裝的核心材料，其耐熱沖擊性能直接影響藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸及使用過程中的安全性與穩(wěn)定性。本文將結(jié)合新規(guī)要求，系統(tǒng)梳理熱沖擊檢測的注意事項(xiàng)，并以泉科瑞達(dá)YBRC-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀為例，解析其如何精準(zhǔn)匹配藥典標(biāo)準(zhǔn)。

一、熱沖擊檢測的核心注意事項(xiàng)

1. 溫度控制精度與均勻性

• 藥典要求：高溫槽與低溫槽的溫度波動(dòng)需控制在±0.5℃以內(nèi)，槽體內(nèi)部溫度分布均勻性誤差不超過±1℃。

• 操作要點(diǎn)：需定期校準(zhǔn)溫控系統(tǒng)，確保水循環(huán)器與溫度調(diào)節(jié)組件運(yùn)行穩(wěn)定。溫度波動(dòng)過大可能導(dǎo)致玻璃瓶局部應(yīng)力集中，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。

• 設(shè)備匹配：泉科瑞達(dá)YBRC-02采用高精度溫控技術(shù)，通過高效水循環(huán)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)槽體溫度均勻分布，滿足藥典對(duì)±0.5℃精度的嚴(yán)苛要求。

2. 高低溫槽轉(zhuǎn)換速率